Source Text

DESCRIPTION

The Stent System includes:

·       A pre-mounted 316L stainless steel stent.

·       Two radiopaque markers, located underneath the balloon, which fluoroscopically mark the working length of the balloon.

·       Two proximal Delivery System staft markers (38 inches and 42 inches from the distal tip).

In vitro Device Specifications

CONTRAINDICATIONS

·       Estimated artery reference size less than 5.1 mm in size.

·       Target lesions distal to a 50% or great stenosis which cannot be predilated or target lesions distal to previously placed stents.

·       Stents should be placed within 3.0 mm of origin of left anterior descending or circumflex artery.  

Federal (USA) law restricts this device to sale, distribution, and use by or on the order of a physician.  

INSPECTION PRIOR TO USE:

·       2-3 10-20 cc syringes

·       1,000 u/500 cc Heparinized Normal Saline (HepNS)

·       1 rotating hemostatic valve with 0.082 inch minimum inner diameter

·       1 3-way stopcock

·       1 torque device  

1.     Prepare inflation device/syringe with diluted contrast medium.

2.     Attach inflation device/syringe to stopcock; attach to inflation port.

3.     With tip down, orient Delivery System vertically.

4.   Open stopcock to Delivery System, pull negative for 15 seconds, and release to neutral for contrast fill.

Target text:

الوصف

يشمل جهاز دعامة الشرايين ما يلي:

·      دعامة مركبة مسبقا مصنوعة من الصلب 316 ل الذي لا يصدأ.

·      عدد 2 علامة معتمة لأشعة إكس وموجودة بأسفل البالونة، ويمكن بواسطة صورة الأشعة تحديد الطول الفعال للبالونة.

·      عدد 2 علامة موجودة في الطرف القريب من نظام الإدخال (على مسافة 38 بوصة و42 بوصة من الطرف البعيد(.

مواصفات الجهاز طبقا للقياس المعملي

دواعي عدم الاستعمال

·      إذا كان الحجم المرجعي المقدر للشريان أقل من 5.1 ملليمتر.

·      إذا كانت نسبة ضيق الشريان 50 % أو أكثر ولا يمكن توسيعه قبل التركيب وكان المكان المستهدف للتركيب يقع في الطرف البعيد من المكان الذي يضيق فيه الشريان؛ أو إذا كان المستهدف هو التركيب ناحية الطرف البعيد لدعامة أخرى مركبة من قبل.

·      يجب وضع الدعامات في مسافة الملليمترات الثلاثة من بداية الشريان التاجي الأمامي النازل أو الشريان التاجي الدائري.

يمنع القانون الاتحادي (بالولايات المتحدة) بيع هذا الجهاز أو توزيعه أو استخدامه إلا بواسطة أو بأمر الطبيب.

الفحص قبل الاستخدام:

المستلزمات:

·      عدد 2 أو 3 سرنجة حجم 10 - 20 سنتيمتر مكعب.

·      محلول ملحي مضاف إليه الهيبارين بنسبة 1000 وحدة لكل 500 سنتيمتر مكعب.

·      صمام دوار لمنع النزيف ذو قطر داخلي لا يقل عن 0.082 بوصة.

·      صمام تحكم ثلاثي المسارات.

·      جهاز إدارة.

الخطوات:

1.    قم بإعداد جهاز النفخ وملء السرنجة بالمحلول المخفف.

2.    وصل جهاز النفخ والسرنجة بصمام التحكم ثم وصل بفتحة النفخ.

3.    اجعل جهاز الإدخال رأسيا وطرفه لأسفل.

4.    افتح صمام التحكم على نظام الإدخال واشفط لمدة 15 ثانية، ثم أوقف الشفط ليتعادل الضغط ويتم الملء بالمحلول.